國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕7號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2023年3月3日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄

（2023年）

甲類(lèi)管理目錄（國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

二、高端放射治療類(lèi)設(shè)備[包括磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)（含Cyberknife）]

三、首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在5000萬(wàn)元人民幣及以上的大型醫(yī)療器械

乙類(lèi)管理目錄（省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）

二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡(jiǎn)稱(chēng)PET/CT）

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

四、常規(guī)放射治療類(lèi)設(shè)備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

五、首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000—5000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械